Op zondag (4 februari) injecteerde biomedische startup-CEO Aaron Traywick zichzelf met een niet-geteste herpesbehandeling voor een live publiek.
En - omdat het 2018 is - heeft Traywick het natuurlijk allemaal op Facebook gestreamd.
Traywick prees de zelfexperimenten aan BuzzFeed als een poging om de wetenschappelijke transparantie te vergroten en de wetenschap vooruit te helpen, maar biomedische experts zeggen dat handelen als een menselijke proefkonijn niets van dien aard is. Een experiment met één onderwerp kan niet aantonen dat een behandeling werkt, en het kan zeker niet bewijzen dat het veilig is, zei dr. William Schaffner, specialist in infectieziekten bij het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum, die opmerkte dat hij geen commentaar kon geven op Het experiment van Traywick specifiek.
"De medische wetenschap is, zoals ze zeggen, bezaaid met individuele experimenten en kleine casusreeksen die aanvankelijk erg optimistisch leken, maar later niet geldig bleken", vertelde Schaffner aan WordsSideKick.com.
Zelf-experimenteren
Traywick is de CEO van Ascendance Biomedical, een kleine startup die vorig jaar een live demonstratie organiseerde van een vermeende gentherapiebehandeling voor HIV. Gentherapieën zijn behandelingen die tot doel hebben het DNA van een individu te veranderen om de behandeling in de eigen cellen van de persoon te produceren. In plaats van bijvoorbeeld een therapeutisch eiwit te produceren en te injecteren, is het de bedoeling om iemands genoom te veranderen zodat het dat eiwit zelf gaat produceren, vermoedelijk voor de lange termijn.
De vrijwillige proefpersoon in het hiv-experiment, een biohacker genaamd Tristan Roberts die hiv heeft, meldde een maand na de injectie dat zijn virale last na de test was gestegen, niet gedaald. Zijn telling van een bepaalde infectiebestrijdende cel die bekend staat als CD4-cellen was licht gestegen, maar - wat de moeilijkheden illustreert bij het verzamelen van bruikbare informatie uit eenmansproeven - zou dat kunnen zijn omdat hij die week lichte koorts had, schreef Roberts op Medium.
Niet lang na Roberts 'live gestreamde injectie van de doe-het-zelf-hiv-therapie gaf de Food and Drug Administration (FDA) een waarschuwing tegen het gebruik van niet-geteste gentherapieën. Klinische studies van deze therapieën, zoals elke nieuwe medicatie of vaccin, vereisen een nieuwe medicijntoepassing voor onderzoek, volgens de waarschuwing van de dienst. De verkoop of het menselijk testen van een therapie zonder deze toepassing is illegaal.
Traywick en Roberts hebben deze vereiste echter omzeild door zelfexperimenten, die de FDA tot dusver niet heeft vervolgd. (De belofte van het bedrijf om zijn experimentele verbindingen weg te geven aan iedereen die ze wil, kan meer in strijd zijn met de wet, vertelde Patti Zettler, een voormalig hoofdadviseur van de FDA, aan BuzzFeed News.)
In de demonstratie van Traywick voor een live publiek op de BdyHax-conferentie in Austin, Texas, op zondag, vergeleek hij zichzelf met Jonas Salk, uitvinder van het poliovaccin, en Louis Pasteur, die het rabiësvaccin ontwikkelde.
Snelkoppelingen
Pasteur, die aan het eind van de 19e eeuw werkte voordat de moderne medische ethiek begon, gebruikte een experimenteel vaccin tegen hondsdolheid bij een jongen die was gebeten door een hondsdolle hond, maar alleen nadat het vaccin op dieren was getest en pas na grote aarzeling over de risico, volgens "Who Goes First? The Story of Self-Experimentation in Medicine" (University of California Press, 1998). Uiteindelijk stemde Pasteur ermee in het vaccin te geven, aangezien er geen andere behandeling was en de jongen waarschijnlijk binnen enkele dagen zou sterven zonder het.
(De jongen overleefde het. Pasteur ging verder met het uitvoeren van proeven met mensen op het vaccin, dat effectief was maar bij verschillende deelnemers aan zijn studies fatale reacties veroorzaakte. Volgens "Who Goes First" kreeg hij gedurende de rest van zijn leven kritiek voor te snel overgaan op menselijk testen.)
Salk stemde ermee in om het poliovaccin op zichzelf en zijn familie te laten testen vóór veldproeven in de jaren vijftig, volgens een artikel uit 2012 in het Texas Heart Institute Journal, maar het vaccin had al dierproeven ondergaan. De behandeling die Traywick had geïnjecteerd, was niet getest op dieren.
"Het feit dat iemand op het podium staat om zichzelf met iets te injecteren, baart me al zorgen", zegt dr. Paul Offit, een vaccindeskundige bij het Children's Hospital of Philadelphia, die het rotovirusvaccin heeft helpen uitvinden. Het rotovirusvaccin heeft 26 jaar nodig gehad om te ontwikkelen, zei Offit: 10 jaar voor fundamenteel onderzoek en nog eens 16 jaar om een veilige en effectieve versie van het vaccin voor mensen te ontwikkelen.
"Als je wilt dat iets een product wordt, moet je bij elke stap laten zien dat je goede praktijken hebt gevolgd", vertelde Offit aan WordsSideKick.com.
"Good practices" voor een nieuwe therapie of vaccin betekent preklinisch werk (waaronder dierproeven) en moet worden gedocumenteerd voor de FDA om die felbegeerde onderzoekslicentie voor nieuwe geneesmiddelen te verlenen. Vervolgens, zei Schaffner, kan de ontwikkelaar overgaan tot fase I klinische proeven met kleine groepen mensen, die in de eerste plaats zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat het nieuwe medicijn veilig is. Daarna volgen fase II-onderzoeken, die zowel effectiviteit als veiligheid onderzoeken.
Ten slotte gebruiken fase III-onderzoeken gouden standaardmethoden om aan te tonen dat een medicijn echt werkt en hoe goed: ze zijn grootschalig en dubbelblind, zei Schaffner, zodat noch de patiënt, noch de onderzoekers weten wie de echte behandeling krijgt versus een placebo. Tijdens het hele proces beoordeelt een onafhankelijk panel van experts dat bekend staat als een "data and safety monitoring committee" het onderzoek om ervoor te zorgen dat de experimenten correct en veilig worden uitgevoerd, zei Schaffner. Schaffner zit momenteel in twee van dergelijke commissies.
Het is onduidelijk hoe de FDA zal reageren op de hackersmentaliteit van Ascendance, hoewel "ze niet van showmanship houden", zei Offit. Maar het echte gevaar voor bedrijven als Ascendance kan het inherente risico zijn van wat ze doen. In 1999 deed een tiener genaamd Jesse Gelsinger mee aan een klinische proef met gentherapie die bedoeld was om zijn genetische leverziekte te genezen. De therapie veroorzaakte in plaats daarvan een belangrijke immuunrespons die Gelsinger binnen enkele dagen doodde.
Bij elke nieuwe medicamenteuze behandeling zullen er bijwerkingen en bijwerkingen zijn, zei Schaffner. Gentherapie, die wetenschappelijk en klinisch nieuw is, is waarschijnlijk geen uitzondering.
'Dit is een gebied waar u dubbel voorzichtig wilt zijn, omdat we niet eerder naar dit gebied zijn verhuisd', zei hij.
De FDA heeft pas vorig jaar haar eerste gentherapieën goedgekeurd.
