De wijziging volgt op de evaluatie door de FDA van rapporten die "zeldzame maar ernstige" incidenten beschrijven die zich voordeden wanneer gebruikers van deze medicijnen complex slaapgedrag vertoonden: slaapwandelen, slaaprijden "en andere activiteiten ondernemen terwijl ze niet volledig wakker waren", schreven FDA-vertegenwoordigers gisteren (30 april) ) in een aankondiging over de veiligheid van geneesmiddelen.
Een prominente waarschuwing in een doos zal nu verschijnen op medicatiegidsen voor patiënten en receptinformatie voor slapeloosheidsmedicijnen zoals Ambien (generieke naam zolpidem), Sonata (generieke naam zaleplon), Lunesta (generieke naam eszopiclone) en anderen, volgens de aankondiging.
Een andere van de strengste waarschuwingen van de FDA - een contra-indicatie, die adviseert om een medicijn onder bepaalde omstandigheden te vermijden - zal ook worden opgenomen, en adviseert mensen die al complex slaapgedrag hebben ervaren tijdens het gebruik van deze medicijnen om het gebruik te stoppen.
De FDA onderzocht gegevens over 26 jaar en vond 66 voorbeelden van complex slaapgedrag in verband met deze medicijnen. Patiënten voerden acties uit die leidden tot onderkoeling of verloren ledematen na blootstelling aan extreme kou; er waren gevallen van koolmonoxidevergiftiging, verdrinking, schijnbare zelfmoordpogingen, zelf toegebrachte schotwonden en auto-ongelukken - met de patiënt achter het stuur.
In de meeste gevallen herinnerden de patiënten zich niet eens de incidenten die tot hun verwondingen leidden, volgens de FDA.
Omdat deze bevindingen alleen waren gebaseerd op casusrapporten in medische literatuur en accounts die rechtstreeks naar de FDA waren gestuurd, is het mogelijk dat er nog meer voorbeelden zijn van letsel als gevolg van complex slaapgedrag dat niet is gedocumenteerd, aldus FDA-functionarissen.
Miljoenen Amerikanen ervaren slapeloosheid en vertrouwen op medicatie om hen te helpen slapen, maar "het is belangrijk dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich bewust zijn van het risico", aldus de waarnemend commissaris van de FDA, Dr. Ned Sharpless, in een verklaring.
"Deze incidenten kunnen optreden na de eerste dosis van deze slaapmiddelen of na een langere behandelingsperiode, en kunnen voorkomen bij patiënten zonder enige voorgeschiedenis van dit gedrag en zelfs bij de laagste aanbevolen doses," zei Sharpless.
Het is niet goed begrepen hoe deze medicijnen complex slaapgedrag veroorzaken dat tot letsel kan leiden, aldus FDA-functionarissen. Het bureau zal medicijnen tegen slapeloosheid blijven volgen en de risico's die eraan verbonden zijn evalueren, om te bepalen of verdere maatregelen nodig zijn, zei Dr. Janet Woodcock, directeur van het FDA's Center for Drug Evaluation and Research, in de verklaring.
