1e persoon in de VS krijgt experimenteel coronavirusvaccin

Een gezonde vrijwilliger in Seattle is de eerste persoon in de Verenigde Staten die een dosis van een experimenteel coronavirusvaccin ontvangt als onderdeel van een nieuwe klinische proef, zo kondigden gezondheidsfunctionarissen van de regering vandaag (16 maart) aan.

In de komende zes weken zijn onderzoekers van plan 45 deelnemers aan de proef in te schrijven, die de veiligheid van het vaccin zullen testen, evenals het vermogen ervan om een ​​immuunrespons bij de vrijwilligers op te wekken. De proef vindt plaats bij het Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) in Seattle.

Het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) zorgde ervoor dat het nieuwe vaccin snel in klinische proeven kon worden gebracht zonder grondige tests in diermodellen, wat doorgaans een strikte voorwaarde is voor testen op mensen. Hoewel de sprong naar menselijke proeven het vaccin sneller op de markt zou kunnen brengen, is dit slechts de eerste stap.

Nieuwe geneesmiddelen moeten drie iteratieve fasen van klinische onderzoeken doorlopen voordat ze als veilig en effectief worden beschouwd voor wijdverbreid gebruik. Ervan uitgaande dat de eerste tests goed verlopen, kan het 12 tot 18 maanden duren voordat een vaccin klaar is voor openbaar gebruik, vertelde NIAID-directeur Dr. Anthony Fauci op 12 maart aan het House Oversight and Reform Committee.

"Het vinden van een veilig en effectief vaccin om infectie met SARS-CoV-2 te voorkomen, is een dringende prioriteit voor de volksgezondheid", zei Fauci in een NIAID-verklaring, die op 16 maart werd gepubliceerd. stap om dat doel te bereiken. "

Het nieuwe vaccin is een samenwerking tussen NIAID-wetenschappers en het biotechnologiebedrijf Moderna Inc., gevestigd in Cambridge, Massachusetts.

Wat is een "fase 1" -studie?

De proef die vandaag is gestart, staat bekend als een "Fase 1 klinische proef", wat betekent dat het volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voornamelijk bedoeld is om informatie te verschaffen over de interactie van het vaccin met een gezond menselijk lichaam.

Fase 1-onderzoeken onderzoeken een kleine groep mensen, doorgaans tussen 20 en 80 personen, die verschillende doses van een experimentele behandeling krijgen. In de loop van enkele maanden monitoren onderzoekers hoe elke vrijwilliger de gegeven behandeling metaboliseert en welke vaak voorkomende bijwerkingen optreden als reactie op verschillende doses. De 45 vrijwilligers in de nieuwe proef krijgen verschillende doses van het nieuwe vaccin, mRNA-1273 genaamd, en worden gedurende 14 maanden gecontroleerd. Vrijwilligers krijgen twee injecties van het vaccin in de bovenarm, met een tussenruimte van 28 dagen tussen de doses.

De eerste deelnemer krijgt de laagste dosis van het vaccin, 25 microgram (mcg) per injectie, volgens de NIAID-verklaring. Drie anderen krijgen dezelfde aanvangsdosis en vier anderen krijgen elk een dosis van 100 mcg van het vaccin en worden grondig geëvalueerd voordat vrijwilligers hun tweede dosis krijgen. Als de reacties van deelnemers op de lage doses acceptabel blijken te zijn, krijgt een derde groep deelnemers 250 mcg van het vaccin per injectie.

Naast het controleren op bijwerkingen, zullen de onderzoekers testen of het vaccin een immuunrespons veroorzaakt door het bloed van de vrijwilligers te analyseren op antilichamen, volgens ClinicalTrials.gov.

Als het vaccin werkt zoals ontworpen, zou het immuunsysteem antilichamen moeten genereren die een karakteristiek eiwit dat zich op het oppervlak van het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 bevindt, vastgrijpen, volgens een rapport van Kaiser Permanente, het gezondheidsbedrijf dat de proef uitvoert. In plaats van een dood of verzwakt virus in het lichaam te brengen om deze reactie te veroorzaken, zoals conventionele vaccins doen, instrueert het vaccin cellen om het virale eiwit zelf te bouwen met behulp van een molecuul dat messenger-RNA (mRNA) wordt genoemd. Eenmaal gebruikt door het lichaam, moet het mRNA afbreken en worden geëlimineerd, waardoor alleen beschermende antilichamen achterblijven.

Volgende stappen

Fase 2-onderzoeken onderzoeken doorgaans enkele honderden mensen en volgen deelnemers gedurende een periode van enkele maanden tot twee jaar. In de eerste plaats dienen fase 2-onderzoeken als secundaire veiligheidsmaatregel en helpen ze onderzoekers om de dosering van een bepaald medicijn te verfijnen. In dit stadium selecteren onderzoekers deelnemers met kenmerken, zoals leeftijd en lichamelijke gezondheid, die overeenkomen met die van de mensen voor wie het vaccin wordt ontwikkeld. (Hoewel iedereen bijvoorbeeld COVID-19 kan oplopen, hebben mensen met een hoge leeftijd en mensen met chronische aandoeningen meer kans op het ontwikkelen van ernstige symptomen, dus dit kan een overweging zijn in fase 2-onderzoeken.)

Fase 3-onderzoeken volgen doorgaans 300 tot 3000 vrijwilligers in de loop van een tot vier jaar, volgens de FDA. Met een grotere groep mensen kunnen onderzoekers kennis nemen van ongebruikelijke bijwerkingen van het medicijn en door de onderzoeksperiode te verlengen, kunnen ze bijwerkingen op lange termijn opvangen wanneer ze zich voordoen. Fase 3-onderzoeken moeten aantonen dat een bepaald medicijn de medische voordelen biedt waarvoor het bedoeld is; Als dit coronavirusvaccin die test doorstaat, kan de FDA het medicijn goedkeuren voor wijdverbreid gebruik.

Dit coronavirusvaccin kan de komende jaren al dan niet fase 4-onderzoeken bereiken, maar tot dusver hebben beperkte onderzoeken bij muizen veelbelovende resultaten opgeleverd. Ondertussen zullen onderzoeksgroepen over de hele wereld doorgaan met het ontwikkelen van alternatieve vaccins om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, aldus The Associated Press.